Le forti competenze acquisite nell’ambito della ricerca clinica e l’alta professionalità consentono al Dipartimento HEALT CARE and LIFE SCIENCES, attraverso profili altamente qualificati, di garantire un servizio specialistico di Legal and Regulatory Affairs & Quality Assurance Consulting per tutti gli aspetti inerenti lo svolgimento di studi clinici internazionali offrendo la propria ampia expertise per un largo spettro di attività tra le quali:

– Contract Management: Predisposizione, esame e negoziazione di contratti in ambito europeo con fornitori di servizi (consulenti/centri sperimentali/clinical research organitation) relativi a tutte le funzioni nell’ambito della direzione medica: clinica, data management, statistica, medical writing, medical communication, drug safety, ecc., includendo il coordinamento e l’ intermediazione tra funzioni interaziendali e centri sperimentali (ospedali, università e ASL), in applicazione alla policy legale e finanziaria;
– Compliance regolatoria end-to-end di uno studio clinico: Quality Assurance (QA);
– Formazione del personale nel settore regolatorio e di QA: Corsi di aggiornamento mirati, aggiornamento normativo, nazionale e internazionale.
– Selezione Vendor
Il Dipartimento è impegnato altresì nella consulenza in favore dei provider e della Pharma nell’architettura giuridica dei Patient Support Program (PSP), dalla verifica della fattibilità del progetto attraverso le necessarie verifiche di privacy by design, alla regolazione dei rapporti tra i vari stakeholder, attraverso la redazione di appositi schemi contrattuali, alla verifica della compliance con la normativa di settore.